乐普生物商业化计日可待 未来发展前景可期
聚焦肿瘤治疗的创新药企业乐普生物正在招股,预期将于2月23日正式登陆港交所。
乐普生物拥有强大的专注肿瘤候选药物的产品管线,以广谱抗肿瘤药物(主要包括抗PD-1抗体候选产品HX008)作为首发产品,ADC药物和溶瘤病毒候选药物迎头赶上。
PD-1产品即将商业化 联合疗法潜力大
招股书显示,乐普生物已于2021年6月向国家药监局提交核心产品HX008用于黑色素瘤的NDA申请,并于2021年10月向国家药监局提交HX008用于MSI-H/dMMR实体瘤的NDA申请,并获得优先审评资格,这意味着乐普生物PD-1产品即将实现商业化,并快速获得现金流。
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
更重要的是,能够拥有一款成功商业化上市的PD-1药物,对于乐普生物后续管线的业务拓展意义重大。一方面,PD-1/PD-L1单抗的临床发展策略逐渐从单药治疗转向联合治疗,即便是手里没有PD-1的公司,也会向拥有PD-1的公司积极寻求合作,探索各种联合疗法的治疗潜力。
另一方面,普特利单抗也是乐普生物商业化运营的基石,可以帮助乐普生物打通肿瘤药物营销渠道,为其后续ADC、溶瘤病毒药物的开发和商业化铺路。
股东强大渠道协同 生产基地同步建设
为了产品获批后能尽快推向市场,乐普生物计划于今年一季度建立一支50至100人规模的商业化团队,负责管线产品的学术推广、营销和商业化。
同时,借助于股东乐普医疗多年积累的丰富渠道资源,乐普生物能够迅速实现医院准入与覆盖。发展至今,乐普医疗建立了成熟的覆盖全国营销网络,近年来更是大力推进国际化进程。从渠道方面来看,乐普生物可谓“一出生就在罗马”。
此外,乐普生物高管团队拥有从早期发现到临床开发,再到商业化的成功经验,如公司联席总经理胡朝红博士领导推进了3款ADC药物在中国的临床研究,此前还参与过全球获得批准的第二款ADC产品Adcetris的研发工作。
除了富有行业经验及商业化经验的管理团队,以及得天独厚的渠道协同优势,乐普生物正在建设符合GMP标准的生产设施,为大规模商业化生产做足准备。北京工厂有1条2000L的抗体生产线,并正在建造一条产能为200L溶瘤病毒生产线;公司在上海生物园建造配备实验室以及生物药生产工厂,将拥有两条设计产能均为6000L的生产线,一期工程正在建设中,将用于支持抗PD-1单抗产品的商业化生产。
三大管线立足全球市场 发展前景明朗
值得注意的是,不论是技术路线,还是推广渠道、生产基地建设,乐普生物从创立之初瞄准的就是全球市场,招股书显示,为了探索产品线在全球范围内的商业价值,公司计划采用许可输入(license-in)及许可输出(license-out)方式加强国际合作,丰富产品线,并促进海外市场商业化进程。
整体来看,乐普生物是目前国内唯一既拥有NDA报产阶段PD-1单抗,又拥有多个在临床II期的ADC管线产品,同时还拥有极具潜力的溶瘤病毒药物的公司,随着PD-1产品商业化步伐加快,叠加股东强大渠道协同,以及全球范围内对联合疗法研发的持续推进,乐普生物未来发展前景明朗。
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